药物杂质是药品质量研究中的一项重要内容 ，与药品质量 、安全性及效能密切相关 。在药物研发过程中 ，杂质的控制是药品质量研究的关键问题 。药物杂质控制由最初的“纯度控制”阶段 ，发展到“限度控制”阶段 ，如今已升级到“杂质谱控制”阶段 。杂质谱控制的核心是根据药物中每一个杂质的活性逐一制定质量控制限度 。这就要求对该药物中所有杂质逐一进行分离纯化 、结构确证并进行相关活性测试 。

然而 ，药物中的杂质含量低 、来源广泛 、结构多与主成分类似 。采取何种技术能够将药物中所有杂质逐一 、快速地分离纯化呢 ？采取何种技术与方法对这些杂质进行结构确证呢 ？这是诸多制药单位 ，特别是植物药/中成药制药企业当前所面临的困难与挑战 。

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